​欧盟产品注册

根据欧盟法规和各国法律的要求,制造商或欧盟授权代表(代表欧盟境外制造商)必须对将要投放到欧盟市场的医疗器械设备和体外诊断(IVD)器械设备在主管当局进行通告或注册。为满足上述要求,我们可以向制造商提供申请SRN和UDI以及德国和其他成员国产品注册等服务。

欧盟医疗器械数据库,英文:European Databank for Medical Devices,简称“EUDAMED”,是指由欧盟委员会开发的用于负责医疗器械设备和体外诊断(IVD)器械设备管理的系统,目的是通过为主管当局提供快速访问厂商和欧盟授权代表、器械设备和证书的信息以及警戒数据、共享临床调查数据信息来加强市场监督,以及促进上述指令的统一应用,特别是有关注册方面的要求。

EUDAMED 由1个公开网站和6个相互关联的模块构成,分别是经济运营商注册、UDI/设备注册、公告机构和证书、临床调查和性能研究、警戒和上市后监督、市场监督。

EUDAMED 的经济运营商注册(第一模块)自 2020 年 12 月已开始运行,经济运营商可以完成注册,以获取单一注册码-SRN (Single Registration Number)。需要申请SRN的经济运营商包括:制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。同一家企业承担不同的经济运营者角色,需要申请单独的SRN。UDI/设备注册模块(第二模块)和公告机构和证书模块(第三模块)已可用,但审查机制和临床评估咨询程序 (CECP) 功能除外。当 EUDAMED 功能齐全后,将发布其余模块以及审查机制和 CECP。我们可以协助制造商申请SRN和UDI。

Eunitor作为欧盟授权代表已申请SRN,编号为:DE-AR-000005081。

​德国BfArM

联邦药品和医疗器械机构,德语:Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,简称“BfArM”, 是德国联邦卫生部下属的一个总部位于波恩的独立的高级联邦机构,旨在提高医药产品的安全性,从而提高患者的安全性,通过互联网为卫生系统的所有领域提供高质量的信息,为预防公共卫生风险做出了重大贡献。

由于德国医疗器械的市场监督需要大量信息,因此 BfArM 已根据德国新医疗器械法律MPDG 第86条(旧法MPG第33条)为医疗器械设备和体外诊断(IVD)器械设备建立了一个信息系统DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem),该系统语言仅为德语并允许相关人员进行在线数据输入和编辑。

根据MPDG第96条和MPG第25 和 30 条,制造商或欧盟授权代表(代表欧盟境外制造商)首次将医疗器械设备和体外诊断(IVD)器械设备投放市场前,必须将产品以及安全员和负责法规符合性的人员(PRRC)的信息在DMIDS 系统进行报告和注册。

根据德国医疗器械警戒条例MPSV,产品投放市场后出现的召回,事件和严重不良事件(SAE)等也应及时上报BfArM。

Eunitor作为欧盟授权代表已拥有BfArM-Code,编号为:DE/0000049768。

​特殊国家注册 

由于欧盟和欧洲经济区(EEA)不是一个单一的国家,因此有些成员国可能会要求制造商对投放的产品进行额外注册,以使产品在其市场上销售。一旦EUDAMED功能齐全,医疗器械设备和体外诊断(IVD)器械设备在这些成员国的注册要求可能会发生变化。但是,目前以下成员国对全部或部分类别的产品要求进行额外注册:

Eunitor作为经验丰富的欧盟授权代表,长期稳定地与各个欧盟成员国保持良好的沟通和合作,可以向制造商提供相关帮助和服务。