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数字健康应用(DiGA,德语:Digitale Gesundheitsanwendungen;英语:Digital Health Applications)为疾病的诊断和治疗以及支持自主的健康生活方式提供了广泛的可能性。因此,我们可以将 DiGA 视为患者手中的“数字助手”。

DiGA 的特性:
  • 带有 CE 标志风险等级 I 或 IIa 的医疗器械(根据医疗器械法规 (MDR) 或过渡性法规医疗器械指令 (MDD))。

  • 主要功能是基于数字技术。

  • 医疗目的主要是通过其数字化功能来实现的。

  • 支持疾病的识别、监测、治疗或缓解,或者伤害或残疾的识别、治疗、缓解或补偿。

  • 由患者单独使用或由患者和医疗保健提供者一起使用。

数字医疗法案 (DVG) 和数字医疗应用条例 (DiGAV)

数字医疗保健法案 (Digitale-Versorgung-Gesetz,DVG) 标志着医疗保健系统引入了面向患者的“处方应用程序”。这意味着德国法定健康保险覆盖的人有权使用由医生或心理治疗师开出的 DiGA,并由健康保险报销。

 

上述条件的先决条件是DiGA必须成功完成BfArM评估,从而将其列入可报销数字健康应用程序目录(DiGA directory)。联邦卫生部在《数字健康应用条例》(Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung, DiGAV) 中规定了此程序的具体内容。

DiGA快速审批程序

由于DiGA与传统的软件应用审批的不同,BfArM为DiGA设计了专门的快速审批程序(DiGA Fast track procedure)。该评估的本质是检查制造商关于产品质量的声明——从数据保护到互操作性和用户友好性——以及检查制造商提供的 DiGA 的积极保健效果的证据。BfArM也准备了一份指南,其中包含有关流程顺序、申请程序和提供证据的重要信息。

DiGA目录

满足所有要求并成功完成 BfArM 评估程序的 DiGA ,将被列入DiGA目录,该目录为 DiGA 用户以及医生和心理治疗师提供了相关的重要信息。目录中的信息除了产品名称和制造商等一般信息外,还包括了众多关键信息,凭借高度的透明度,从而可以做出明智的决策,并使人们相信系统是值得信赖的。

您想要了解更多关于数字健康应用程序 (DiGA) 的信息和申请流程和程序,请联系我们

 

信息来源:https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Portale/DiGA/_node.html