医疗器械 | Eunitor

我们为医疗器械和体外诊断器械（IVD）制造商提供全方位的产品CE合规服务

质量管理体系和CE认证

协助全球医疗器械设备和体外诊断(IVD)器械设备制造商成立德国公司和品牌，建立满足欧盟和德国法规法律要求的质量管理体系，获得CE认证。

进口商

履行进口商的责任和义务，帮助非欧盟国家的医疗器械设备和体外诊断(IVD)器械设备制造商加强对分销链有效控制，确保持续合规。

欧盟产品注册

根据欧盟法规和各国法律的要求，对全球医疗器械设备和体外诊断(IVD)器械设备制造商将要投放欧盟市场的产品在主管当局进行通告或注册。

欧盟授权代表（EC-Rep）

代表非欧盟国家的医疗器械设备和体外诊断(IVD)器械设备制造商成功地进入欧洲市场，帮助其持续地满足日趋严格的法规要求。

数字健康应用

DiGA，患者手中的“数字助手” ，为疾病的诊断和治疗以及支持自主的健康生活方式提供了广泛的可能性。

自由销售证书（FSC）

申请欧盟国家主管当局出具的证明医疗器械设备和体外诊断(IVD)器械设备满足法规法律要求并可自由销售的文件，助力制造商产品全球化推广和销售。