动物医疗

随着人们消费水平的提升，越来越多的欧盟居民关注动物的健康，相关产品和服务的需求有了极大提高。欧盟外制造商越来越多的关注动物医疗器械这一领域，将其医学影像和体外诊断等相关的人用医疗器械转换为动物医疗器械投放到欧盟市场。

尽管欧盟目前没有统一明确关于动物医疗器械的法规或指令，但是繁杂的欧盟立法和各个成员国的单独要求，使得动物医疗器械投放到欧盟市场变得困难重重。

作为经验丰富的欧盟授权代表，我们能够帮助您确定和遵守适用的法规，指导您完成必须的产品注册，充当您在欧盟联络人，协助您将产品顺利投放到欧盟市场。

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兽药还是兽用医疗器械 ?

评估产品的主要预期作用（主要作用方式）和其他特性以决定该产品是兽药还是兽用医疗器械。

如果产品被定义为兽药，欧盟兽药法规Regulation (EU) 2019/6要求产品必须获得授权才能投放欧盟市场。

如果产品被定义为兽用医疗器械，不仅需要满足医疗器械法规，还需要满足欧盟其它法规，比如含有电子电器元件的器械，需满足EMC法规。

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被定义为兽用医疗器械的产品，当涉及欧盟新立法框架下的法规时，比如含有电子电器元件的器械，需满足EMC法规时，产品需加贴CE标志。

当产品不涉及具体指令或法规，比如非医药产品的动物护理产品，应遵循欧盟一般产品安全的法规（GPSR）。

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