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药械组合产品
随着科学技术的进步，医疗器械行业与药品行业相互结合的更加深入，不断加深了产品的复杂性。欧盟委员会和欧盟药监局EMA，通过出台医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR以及制定指南文件来协调法规要求，以推动新的药械组合产品的上市。在欧盟，药物与医疗器械组合产品有可能作为药品，也有可能作为医疗器械进行监管，根据产品主要的作用原理，大体分为4种不同情况。
您想要了解更多关于药械组合产品的信息、申请流程和程序，以及上市后监管，请联系我们。
一体式药械组合产品
（药物起主要作用）
药物实现了主要预期作用，产品受欧盟药品立法监管，必须获得EMA的药品营销授权，组合的设备部分可能需要公告机构进行合格评定。该类产品包括透皮给药贴剂，预充注射器等
含辅助性药物的器械
（器械起主要作用）
医疗设备可能包含辅助药物以支持设备的正常运行。这些产品属于医疗器械法规的范围，必须带有 CE 标志。颁发CE证书前，公告机构必须就辅助物质的质量和安全性寻求 EMA 的科学意见。
该类产品包括含有抗生素的骨水泥，涂有杀精剂的避孕套，药物洗脱支架等。
非一体式药械组合产品
EMA或者欧盟各成员国主管当局负责药物的上市许可，公告机构负责器械颁发CE证书。
该类产品包括合并包装的药瓶与注射器等。
给药器械
欧盟医疗器械法规监管，公告机构负责器械颁发CE证书。
该类产品包括注射器，中心静脉导管等。
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