​质量管理体系和CE认证

​我们在质量管理体系(QMS)的建立、实施和维护,上市后监督(PMS),临床事务,技术文件编写,CE认证辅导和咨询,精准市场调研,成立德国公司和品牌等方面,向全球医疗器械设备和体外诊断(IVD)器械设备制造商提供全方位的专业服务。

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​质量管理体系(QMS)

医疗器械设备和体外诊断(IVD)器械设备的法规、法律和指南要求制造商建立、实施和维护完整且符合标准的质量管理体系(QMS)。制造商通常采用符合EN ISO 13485:2019协调标准以证明满足上述要求。我们能够帮助制造商评估产品和内部资源,审核现有技术文件,进行差距分析,创建或升级以及实施和维护纳入新规要求的质量管理体系(QMS)。

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​上市后监督(PMS)

医疗器械设备法规MDR和体外诊断(IVD)器械设备法规IVDR加强了欧盟成员国在市场监督方面的合作,以及对制造商的上市后监督(PMS)的要求,尤其是定期更新安全性报告(PSUR)和趋势报告。制造商应收集有关产品质量、性能和安全的所有数据,以满足贯穿产品的整个生命周期的上述要求。我们的团队能够帮助制造商解决由此引起的各种复杂性和困难性的问题。

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​临床事务

医疗器械设备法规MDR和体外诊断(IVD)器械设备法规IVDR加强了对临床/性能评估的要求,涉及收集文献中已有的临床数据和开展必要的临床调查或性能研究。这意味着制造商需要付出更多的时间和费用。我们的团队能够帮助制造商完成文献检索,或进行临床试验等收集临床数据,以编写临床相关技术文件,最大程度地节省制造商的时间和避免不必要的费用。

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技术文件和CE认证

医疗器械设备法规MDR和体外诊断(IVD)器械设备法规IVDR保留了原指令的要求,同时增加了一些新的要求,比如对某些器械设备的风险等级进行了重新界定。这意味着相关的技术文档或设计档案也发生了变化。我们为制造商编制和修订技术文件或设计档案,以完成CE认证过程中最为关键的步骤。根据需要,我们还会协助制造商与公告机构进行沟通以获得CE证书,并最终将产品成功地投放欧盟市场。

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成立德国公司和品牌

我们能够帮助医疗器械设备和体外诊断(IVD)器械设备制造商进行精准市场调研,成立德国公司和品牌,助力制造商布局欧盟和全球市场,提升品牌形象和价值。