德国欧易拓 - 值得信赖的进口商

我们向您提供经验丰富的监管进口商(MDR/IVDR 第 13 条的欧盟经济运营商)服务,无需进行产品的实际交接,有效履行进口商的责任和义务,执行相关任务,以确保您加强对分销链有效控制,持续遵守欧盟法规。

根据欧盟法规要求,我们已经获得SRN更多信息,编号为:DE-IM-000025981。

为什么需要进口商

如果法定制造商位于欧盟境外,进口商是唯一负责将设备投放到欧洲市场的其他经济运营商。

在制造商没有选择进口商的情况下,接收制造商产品的分销商将自动成为进口商。一方面,众多进口商导致的繁复进口流程以及标签或随附信息等的管理,使得制造商的供应链中容易出现问题,导致不合规。另一方面,分销商可能并不总是意识到根据MDR/IVDR 第 13 条规定的进口商的责任和义务,更或者,他们通常根本不想承担进口商的责任。通过指定独立监管进口商,将有效解决上述问题。

经验丰富且专业的进口商能够履行进口商的责任和义务来确保持续合规,保护欧盟外制造商的商业信息。

哪些产品需要进口商

根据已经实施的MDR/IVDR和指南文件MDCG 2021-25,无论是持有MDD/IVDD CE证书下的遗留设备,还是在 MDR/IVDR 下带有 CE 标志的设备,MDR/IVDR 都需要进口商的角色。

进口商的职责和责任

  • 验证设备已加贴CE 标志,并且已起草该设备的欧盟符合性声明;

  • 验证制造商指定了第 11 条规定的授权代表

  • 验证设备的标签,使用说明和随附信息

  • 验证产品和UDI在EUDAMED的注册

  • 验证是否满足法规存储和运输要求

  • 确保制造商,欧代和主管当局的联系

  • 保留投诉、不合格设备以及召回和撤回的记录

  • 通知制造商及其授权代表相关可疑事件的投诉和举报

  • 向主管当局报告严重事件或风险

​我们的优势

  • 商业注册登记地位于德国杜塞尔多夫,拥有真实的固定办公地点和联系方式,在欧盟医疗器械数据库EUDAMED和德国BfArM进行了备案。

  • 拥有熟知法规和处理监管事务的经验丰富的专业人员与欧盟及其成员国主管当局及时有效地沟通,应对和处理相关问题要求。

  • 专注于执行进口商义务并确保合规,无需实际拥有您的设备,以电子方式远程进行合规检查。

  • 完善的流程,简化众多分销商作为进口商导致的繁杂任务和信息。

  • 避免因欧盟各国经销商不愿销售带有竞争对手作为进口商信息的产品,导致您损失合作伙伴。

  • 严格保护您的商业机密,帮助您始终处于竞争的有利地位。