欧盟产品注册
根据欧盟法规和各国法律的要求，制造商或欧盟授权代表（代表欧盟境外制造商）必须对将要投放到欧盟市场的医疗器械设备和体外诊断(IVD)器械设备在主管当局进行通告或注册。为满足上述要求，我们可以向制造商提供申请SRN和UDI以及德国和其他成员国产品注册等服务。
欧盟医疗器械数据库EUDAMED
欧盟医疗器械数据库，英文：European Databank for Medical Devices，简称“EUDAMED”，是指由欧盟委员会开发的用于负责医疗器械设备和体外诊断(IVD)器械设备管理的系统，目的是通过为主管当局提供快速访问厂商和欧盟授权代表、器械设备和证书的信息以及警戒数据、共享临床调查数据信息来加强市场监督，以及促进上述指令的统一应用，特别是有关注册方面的要求。
EUDAMED 由1个公开网站和6个相互关联的模块构成，分别是经济运营商注册、UDI/设备注册、公告机构和证书、临床调查和性能研究、警戒和上市后监督、市场监督。
EUDAMED 的经济运营商注册（第一模块）自 2020 年 12 月已开始运行，经济运营商可以完成注册，以获取单一注册码-SRN （Single Registration Number）。需要申请SRN的经济运营商包括：制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。同一家企业承担不同的经济运营者角色，需要申请单独的SRN。UDI/设备注册模块（第二模块）和公告机构和证书模块（第三模块）已可用，但审查机制和临床评估咨询程序 (CECP) 功能除外。当 EUDAMED 功能齐全后，将发布其余模块以及审查机制和 CECP。我们可以协助制造商申请SRN和UDI。
德国BfArM
联邦药品和医疗器械机构，德语：Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte，简称“BfArM”， 是德国联邦卫生部下属的一个总部位于波恩的独立的高级联邦机构，旨在提高医药产品的安全性，从而提高患者的安全性，通过互联网为卫生系统的所有领域提供高质量的信息，为预防公共卫生风险做出了重大贡献。
由于德国医疗器械的市场监督需要大量信息，因此 BfArM 已根据德国新医疗器械法律MPDG 第86条（旧法MPG第33条）为医疗器械设备和体外诊断（IVD）器械设备建立了一个信息系统DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem)，该系统语言仅为德语并允许相关人员进行在线数据输入和编辑。
根据MPDG第96条和MPG第25 和 30 条，制造商或欧盟授权代表（代表欧盟境外制造商）首次将医疗器械设备和体外诊断（IVD）器械设备投放市场前，必须将产品以及安全员和负责法规符合性的人员(PRRC）的信息在DMIDS 系统进行报告和注册。
根据德国医疗器械警戒条例MPSV，产品投放市场后出现的召回，事件和严重不良事件（SAE）等也应及时上报BfArM。