德国欧易拓 - 值得信赖的欧盟授权代表

我们向非欧盟国家医疗器械设备和体外诊断(IVD)器械设备制造商提供欧盟授权代表的服务,协助制造商成功地进入欧洲市场,并持续地满足日趋严格的法规法律要求。

​根据欧盟法规要求,我们已经获得SRN更多信息编号为:DE-AR-000005081。

​根据德国医疗器械法律规定,我们已经拥有BfArM-Code更多信息,编号为:DE/0000049768。

​欧盟授权代表

欧盟授权代表(英语:European Authorised Representative; 德语:EU-Bevollmächtigter),简称“欧代”, 是指设于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境内、获位于欧洲经济区EEA境外制造商书面授权代表该厂商履行与条例规定的义务相关的特定职责并已接受该授权的的任何自然人或法人。为了达到产品的可识别性和可追溯性的法规要求,欧洲经济区EEA境外制造商加贴CE标志的产品包装,标签和使用说明等上面,必须清晰地,可读地以及不可拭除地印上欧盟授权代表地名称和地址。

欧盟授权代表的职责和责任

  • 核实制造商商已备好相关欧盟合规声明和CE技术文件资料,必要时还应确认制造商已实施适当的合规评定程序。

  • 保存所有文件,供有关部门随时查阅。这包括技术性文件资料、合规声明和证书,以及这些文件的修订本和补充内容。

  • 核实制造商已在欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册所要求的信息。

  • 作为制造商和主管当局之间的纽带,与当局沟通并回答他们的问题,配合相关部门采取预防和纠正措施,以消除或降低由器械设备导致的风险。

  • 如有投诉和相关部门要求提供器械设备样品的情况,应立即通知有关制造商。

  • 应至少有一名可永久且持续听其调遣的负责法规符合性的人员(PRRC),其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。

  • 制造商不得委托给授权代表、不得构成制造商与授权代表之间授权关系一部分的活动,如涉及器械设备设计、质量管理体系或技术性文件资料起草方面的责任,这些责任为制造商专属责任。

  • 如制造商行为违背其义务,则授权代表应终止此授权关系。在此类情况下,授权代表应立即通知其业务所在成员国并在必要时通知参与对所涉器械设备进行合规评定的认证机构其授权关系的终止及背后的缘由。

​我们的优势

  • 商业注册登记地位于德国杜塞尔多夫,拥有真实的固定办公地点和联系方式,在欧盟医疗器械数据库EUDAMED更多信息德国BfArM更多信息进行了备案。

  • 拥有​熟知法规和处理监管事务的经验丰富的专业人员与欧盟及其成员国主管当局及时有效地沟通,应对和处理相关问题要求。

  • 不同于进口商和经销商等第三方实体,以避免因合作关系结束导致产品被限制销售和重新注册,甚至被迫退出欧盟市场的严重后果。

  • 关注欧盟法律法规的变化,为客户提供最新的信息和发展情况。

  • 建立上市后监督系统和警戒系统,快速有效地应对产品事故,召回以及严重不良事件。

  • 建立数据保护机制,对客户信息和技术文件等严格遵守保密协议。

  • 提供欧盟产品注册更多信息自由销售证书更多信息办理等服务,为制造商的产品欧洲以及全球化推广和销售提供有力支持。

服务流程

制造商指定欧盟授权代表更多信息,签署欧代协议 →欧代出具服务合同和发票,制造商确认和付款→制造商准备相关文件(CE技术文件更多信息和证书等),欧代评审和保存相关文件→欧代完成欧盟产品注册更多信息→制造商向欧盟市场投放产品,与欧代共同全面和持续满足法规法律的要求