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德国欧易拓
值得信赖的欧盟授权代表
我们向非欧盟国家的医疗器械和体外诊断(IVD)器械制造商提供欧盟授权代表服务，协助制造商成功地进入欧洲市场，
并持续地满足日趋严格的法规和法律。
我们的优势
可靠
保密
建立数据保护机制，对客户信息和技术文件等严格遵守保密协议。
专业
拥有熟知法规和处理监管事务的专业人员，能够与欧盟及其成员国主管当局及时有效地沟通，应对和处理相关问题和要求。
服务
保护
不同于进口商和经销商等第三方实体，能够避免因合作关系结束导致产品被限制销售和重新注册，甚至被迫退出欧盟市场的严重后果。
快速
建立上市后监督系统和警戒系统，快速有效地应对产品事故，召回以及严重不良事件。
欧盟授权代表的职责
欧盟授权代表（英语：European Authorised Representative; 德语：EU-Bevollmächtigter），简称“欧代”, 是指设于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境内、获位于欧洲经济区EEA境外制造商书面授权代表该厂商履行与条例规定的义务相关的特定职责并已接受该授权的的任何自然人或法人。
为了达到产品的可识别性和可追溯性的法规要求，欧洲经济区EEA境外制造商加贴CE标志的产品包装，标签和使用说明等上面，必须清晰地，可读地以及不可拭除地印上欧盟授权代表地名称和地址。
医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和体外诊断器械法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 第 11 条概述了授权代表的义务并加强了其责任。
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